UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞLARI DERNEĞİNE
(Ankara Teknoloji Geliştirme Bölgesi Cyberpark Dilek Binası 1605.Cadde 06800 Bilkent / Ankara)

Bilindiği üzere, Avrupa Birliği’nin (AB) 2017/745 sayılı AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ile 2017/746 Sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nü (IVDR) uyumlaştıran ülkemiz mevzuatı 02.06.2021 tarih ve 31499 sayılı (1. Mükerrer) Resmî Gazete’de yayımlanmıştır.

AB’de halihazırda MDR kapsamında 42, IVDR kapsamında ise 12 adet onaylanmış kuruluş atanmış bulunmaktadır. Ülkemizde ise MDR kapsamında halihazırda iki adet onaylanmış kuruluş bulunurken IVDR kapsamında henüz onaylanmış kuruluş atanmamıştır.

Adı geçen mevzuat kapsamında onaylanmış kuruluş atama faaliyetleri, diğer teknik mevzuattan farklı bir usulle ilerlemekte ve süreç Avrupa Komisyonu gözetiminde yürütülmekte; bu sebeple de yetkili kuruluşlarca yürütülen atama faaliyetleri uzun zaman alabilmektedir. Bununla birlikte; ülkemizde bu iki alanda Onaylanmış Kuruluş bulunması yerli üreticilerimizin ilave maliyet ve uzun sertifikasyon sürelerine tabi olmaması ve ihracatın kolaylaşması açısından önemli görülmektedir.

Bilindiği üzere, özellikle IVDR alanında faaliyet gösteren üreticilerimiz, ülkemizde onaylanmış kuruluş olmaması sebebiyle, yurtdışında yerleşik firmalardan hizmet almak durumunda kalmakta; yurtdışında yeterli sayıda onaylanmış kuruluş bulunmamasından dolayı da, takvim yoğunluğu, personel eksikliği vb. sebeplerle bu kuruluşlardan hizmet alamamakta veya talepleri ileri tarihlere ötelenmektedir. Bu çerçevede, IVDR alanında da ülkemizin onaylanmış kuruluş ataması önem arz etmektedir.

Bilgilerini ve uygunluk değerlendirme kuruluşlarımız ile onaylanmış kuruluşlarımızın yukarıda yer verilen konu hakkında bilgilendirilmeleri ve bu alanda gerekli altyapının kurulması noktasında çalışan uygunluk değerlendirme kuruluşları/onaylanmış kuruluş var ise Bakanlığımıza bilgi verilmesi hususunda gereğini rica ederim.

Post a comment

Your email address will not be published.

İlgili Duyurular